**Quản lý thuốc & TPCN theo chuẩn quốc tế**

Thị trường thuốc và thực phẩm chức năng (TPCN) tại Việt Nam đang chứng kiến sự tăng trưởng vượt bậc, nhưng đồng thời cũng đặt ra nhiều thách thức về quản lý chất lượng và an toàn. Vậy các quốc gia phát triển trên thế giới đang kiểm soát thuốc và TPCN như thế nào? Bài viết này sẽ vén màn bí mật về những biện pháp quản lý nghiêm ngặt, giúp bạn đọc có cái nhìn toàn diện và sâu sắc hơn về vấn đề này.

Thực trạng đáng báo động về thuốc và thực phẩm chức năng tại Việt Nam

Những năm gần đây, thị trường thuốc và TPCN tại Việt Nam phát triển mạnh mẽ cả về số lượng lẫn chủng loại. Tuy nhiên, đi kèm với đó là nhiều vấn đề đáng lo ngại như hàng giả, hàng kém chất lượng, quảng cáo sai sự thật và tình trạng “thổi phồng” công dụng sản phẩm. Những yếu tố này không chỉ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người tiêu dùng mà còn gây mất niềm tin vào hệ thống y tế và quản lý thị trường.

Việc đa dạng hình thức cung ứng cũng gây nhiều khó khăn trong kiểm tra và quản lý. Đặc biệt khi các thuốc, TPCN được bán trên các sàn thương mại điện tử. Vụ việc Công an Hà Nội thu giữ 100 tấn TPCN và thiết bị y tế giả, được bán cho các hiệu thuốc và bệnh viện trên toàn quốc từ năm 2020, là một hồi chuông cảnh tỉnh về tình trạng đáng báo động này.

Để bảo vệ sức khỏe người dân, các quốc gia phát triển như Mỹ, EU, Nhật Bản đã xây dựng hệ thống kiểm soát thuốc và TPCN vô cùng chặt chẽ, từ khâu sản xuất đến phân phối và sử dụng.

Quản lý chất lượng sản xuất thuốc theo tiêu chuẩn quốc tế

TS Nguyễn Thanh Nghĩa, Phó trưởng Khoa Dược Trường ĐH Nguyễn Tất Thành, cho biết tại các quốc gia phát triển (Mỹ, EU, Nhật Bản), việc sản xuất thuốc tuân thủ các tiêu chuẩn nghiêm ngặt như GMP (thực hành sản xuất tốt) của WHO, FDA (Mỹ), EMA (EU). Các nhà máy được kiểm tra định kỳ, đảm bảo chất lượng từ nguyên liệu đến thành phẩm.

Ví dụ, ở Mỹ, FDA yêu cầu kiểm tra toàn bộ chuỗi cung ứng, từ dược chất đến đóng gói. Điều này đảm bảo rằng mọi công đoạn sản xuất đều tuân thủ các quy trình và tiêu chuẩn chất lượng đã được thiết lập.

Kiểm soát chất lượng thuốc: Từ thử nghiệm lâm sàng đến truy xuất nguồn gốc

Ở Mỹ, FDA giám sát chặt chẽ từ sản xuất đến lưu hành. Thuốc phải qua thử nghiệm lâm sàng nghiêm ngặt và được cấp phép trước khi bán. Hệ thống truy xuất nguồn gốc (Track and Trace) sử dụng mã vạch hoặc RFID giúp kiểm soát thuốc giả.

Tại EU, EMA và các cơ quan quốc gia phối hợp kiểm soát chất lượng. Thuốc phải đạt chuẩn EU GMP, và hệ thống EudraVigilance theo dõi tác dụng phụ.

Quy định mua bán thuốc: Thuốc kê đơn và không kê đơn

Thuốc kê đơn (ETC) ở các nước phát triển như Mỹ, EU, Nhật Bản chỉ được bán tại nhà thuốc được cấp phép và phải có toa bác sĩ. Thuốc không kê đơn (OTC) như paracetamol, ibuprofen, vitamin… được bán tự do tại nhà thuốc, siêu thị hoặc trực tuyến ở nhiều quốc gia. Tuy nhiên, vẫn có quy định về bao bì, nguồn gốc và hạn sử dụng.

Ở Mỹ, một số chuỗi cung ứng được phép cung cấp thuốc OTC và một số thuốc kê đơn (yêu cầu đơn thuốc điện tử). EU cho phép bán thuốc OTC online nhưng yêu cầu website phải được cấp phép.

Việt Nam cần làm gì để nâng cao hiệu quả quản lý thuốc và thực phẩm chức năng?

Thực tế cho thấy, Việt Nam vẫn còn nhiều việc phải làm để nâng cao hiệu quả quản lý thuốc và TPCN, bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng.

Hoàn thiện hệ thống pháp luật và tăng cường kiểm tra, giám sát

Nhà nước đã ban hành nhiều văn bản quy phạm pháp luật để siết chặt hơn các hoạt động kinh doanh dược, có các văn bản sửa đổi bổ sung Thông tư 11/2018/TT BYT. Tuy nhiên, việc tuân thủ vẫn còn là vấn đề đáng báo động.

Cần tăng cường kiểm tra, giám sát hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc và TPCN, đặc biệt trên các sàn thương mại điện tử. Đồng thời, cần xử lý nghiêm các hành vi vi phạm, gian lận thương mại, sản xuất hàng giả, hàng kém chất lượng.

Nâng cao nhận thức của người tiêu dùng về thuốc và thực phẩm chức năng

Người tiêu dùng cần được trang bị kiến thức đầy đủ về thuốc và TPCN, biết cách lựa chọn sản phẩm chất lượng, an toàn và sử dụng đúng mục đích. Cần cảnh giác với các quảng cáo sai sự thật, “thổi phồng” công dụng sản phẩm.

Tăng cường hợp tác quốc tế trong quản lý thuốc và thực phẩm chức năng

Việt Nam cần tăng cường hợp tác quốc tế với các nước phát triển, các tổ chức quốc tế như WHO, FDA, EMA để học hỏi kinh nghiệm, nâng cao năng lực quản lý thuốc và TPCN.

Nâng cao chất lượng cuộc sống bằng việc kiểm soát chặt chẽ thuốc và thực phẩm chức năng

Bài viết đã chỉ ra những thách thức và giải pháp trong việc kiểm soát thuốc và TPCN, từ đó nhấn mạnh tầm quan trọng của việc bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng và xây dựng một thị trường dược phẩm minh bạch, an toàn.